原创力文档FDA新药审评图谱-
CDER批准趋势与中国创新药出海启示
摩熵咨询
2026年7月
生命科学领域全球领先的数据系统与咨询服务提供商
摩熵数科
nFDA新药批准保持较高产出，审评可预测性突出
2021–2025年，FDACDER新药批准数量整体维持较高水平，孤儿药、First-in-Class、PriorityReview、FirstCycleApproval和FirstinU.S.等指标显示，美国审评体系在时程管理和批准先发性方面具备较强可预测性。
n获批结构呈现肿瘤集中与非肿瘤分化并行，疾病场景决定证据接受逻辑
治疗领域分布显示，肿瘤仍是FDA近
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