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(2026版)医疗器械质量管理员考试试卷(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.根据2025年修订的《医疗器械监督管理条例》，从事第三类医疗器械经营活动，应当取得（）

A.医疗器械经营备案凭证

B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械生产许可证

D.无需许可或备案

2.医疗器械质量管理员应当具备的最低学历及专业背景要求是（）

A.初中及以上学历，无专业限制

B.高中及以上学历，医学相关专业

C.大专及以上学历，医学、药学、生物工程等相关专业

D.本科及以上学历，医疗器械工程专业

3.下列属于第二类医疗器械的是（）

A.医用外科口罩

B.一次性使用无菌注射器

C.血压计

D.手术机器人

4.医疗器械经营企业的质量记录保存期限应当不少于（）年，或不少于产品有效期后（）年，取较长者

A.2，1

B.3，1

C.5，2

D.3，2

5.根据2025版《医疗器械经营质量管理规范》，经营冷链管理医疗器械的企业，应当配备的温湿度监测设备精度要求是（）

A.温度±0.5℃，湿度±5%RH

B.温度±1℃，湿度±10%RH

C.温度±0.1℃，湿度±2%RH

D.温度±2℃，湿度±15%RH

6.医疗器械不良事件中，“严重伤害”不包括下列哪种情况（）

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的