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2026年药品生产企业GMP认证考试题库(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.药品生产企业关键人员不包括以下哪类？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备维护主管

D.质量受权人

答案：C

2.洁净区A/B级区域进行动态监测时，浮游菌的最大允许值为？

A.1cfu/m3

B.5cfu/m3

C.10cfu/m3

D.20cfu/m3

答案：A

3.批生产记录的保存期限应为药品有效期后？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

4.以下哪项不属于偏差处理的核心步骤？

A.偏差识别与记录

B.偏差根本原因分析

C.偏差分级评估

D.偏差发生后立即继续生产

答案：D

5.用于无菌产品生产的吹灌封设备，其关键区域的洁净级别应至少为？

A.A级（静态）

B.A级（动态）

C.B级（静态）

D.B级（动态）

答案：B

6.物料接收时，需核对的信息不包括？

A.物料名称、规格

B.供应商名称

C.运输车辆车牌号

D.物料批号、数量

答案：C

7.清洁验证的最差条件不包括？

A.最长生产时间

B.最短清洁时间

C.最难清洁的设备部位

D.最小批量生产