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2026年医疗器械监督管理条例试题附答案.docx

2026年医疗器械监督管理条例试题附答案.docx

    2026年医疗器械监督管理条例试题附答案

    一、单项选择题（每题2分，共30题）

    1.根据2026年修订的《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

    A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

    B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

    C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

    D.涉及植入人体，可能引发重大健康风险的医疗器械

    答案：C

    2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，其法定代表人、主要负责人对（）承担主要责任。

    A.

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