某制药厂质量保证办法.docx

某制药厂质量保证办法

一、总则

(一)目的本办法依据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规，结合企业实际，旨在规范药品生产全流程质量管理行为，降低质量风险，提升产品合格率，确保持续合规经营。根据企业现状，重点解决生产过程参数波动、物料追溯困难、人员操作不规范等问题，核心目标是实现质量管理体系标准化、流程化、精细化。

1、规范生产操作行为，减少人为差错。

2、完善质量风险防控机制，保障药品安全有效。

3、提升质量管理人员履职效能，强化过程监控。

(二)适用范围本办法覆盖企业所有药品生产活动及关联环节，包括原辅料采购、生产制造、成品检验、仓储管理、销售放行等。适用于生产部、质量部、设