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2026年药品不良反应报告和监测培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》修订版（2025年最新），下列哪项不属于药品不良反应（ADR）的范畴？

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.超剂量使用药品导致的毒性反应

C.首次用药后出现的过敏反应

D.长期用药后引发的肝肾功能损伤

答案：B

2.某患者因感冒服用甲公司生产的复方氨酚烷胺片（批，服药30分钟后出现呼吸困难、面部水肿，血压降至80/50mmHg。该反应属于：

A.新的药品不良反应

B.严重药品不良反应

C.一般药品不良反应

D.药品群体不良事件

答案：B

3.医疗机构发现新的、严重的药品不良反应，应在几日内通过国家药品不良反应监测系统报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

4.药品上市许可持有人（MAH）开展主动监测时，针对已上市5年以内的新药，应重点关注：

A.罕见不良反应

B.已知不良反应的发生率

C.特殊人群（如儿童、孕妇）的安全性

D.与其他药物联用的相互作用

答案：C

5.以下哪项不属于药品群体不良事件的特征？

A.同一时间段内发生

B.同一药品（同一批