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2026年药品不良反应事件监测上报管理培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，计40分）

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》修订版（2025年施行），药品不良反应（ADR）是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品在超剂量使用时出现的有害反应

C.患者因误用药品导致的不良反应

D.药品质量问题引发的毒性反应

答案：A

2.医疗机构发现新的或严重的药品不良反应，应在几日内通过国家药品不良反应监测系统报告（）

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

3.药品上市许可持有人（MAH）在ADR监测中的核心责任是（）

A.仅收集医院报告的ADR

B.建立健全监测体系，主动收集、分析、评价并报告ADR

C.委托第三方机构完成所有监测工作

D.仅对上市5年内的药品开展监测

答案：B

4.以下哪项不属于国家药品不良反应监测系统的主要功能（）

A.接收个例ADR报告

B.分析药品风险信号

C.发布药品召回公告

D.开展药品安全性评价

答案：C

5.严重药品不良反应不包括（）

A.导致住院时间延长的反应

B.危及生命的过敏反应

C.轻微头痛

D.永久性器官功能损伤