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2026年药品不良事件试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法（2025修订）》，下列哪项不属于药品不良事件（ADE）的范畴？

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.超剂量使用药品导致的肝损伤

C.患者自行混合用药引发的过敏休克

D.药品质量问题导致的皮疹

2.某医院5日内连续收治3例使用注射用头孢曲松后出现急性肾功能损伤的患者，首诊医生应在发现后多久内向所在地省级药品不良反应监测机构报告？

A.12小时

B.24小时

C.3个工作日

D.7个工作日

3.关于药品重点监测，下列表述错误的是？

A.上市许可持有人（MAH）应对新上市5年内的药品开展重点监测

B.中药注射剂属于重点监测范围

C.重点监测方案需经国家药品监督管理局（NMPA）批准后实施

D.重点监测数据应定期汇总并提交至省级监测机构

4.严重药品不良反应的判定标准不包括？

A.导致住院时间延长

B.出现轻度皮肤瘙痒

C.危及生命

D.导致永久性器官功能损伤

5.某患者使用某降压药（说明书未提及味觉障碍）后出现持续1个月的味觉丧失，经评估与用药明确相关，该反应应判定为？

A.一般药品不良反应

B.新的药品不良反应

C.