2026年医疗器械监督管理条例案例试题及参考答案.docx

2026年医疗器械监督管理条例案例试题及参考答案

2026年3月，某市市场监管局对辖区内B医疗器械经营有限公司开展日常检查，发现其仓库内存放的“康护牌”医用脱脂棉（一类医疗器械）未标注备案编号。经调查，该产品由未取得一类医疗器械生产备案凭证的C厂生产，B公司进货时仅查看了C厂的营业执照，未索要生产备案凭证及产品合格证明文件，已销售该产品2000包，货值金额4.8万元。

问题1：指出B公司存在的违法事实，并说明法律依据。

问题2：分析监管部门应对B公司采取的行政处罚措施。

2026年5月，D医院在使用“捷安”牌电子血压计（二类医疗器械）过程中，多名患者反映测量结果与水银血压计偏差超过