某医药厂洁净区制度.docx

某医药厂洁净区制度

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、ISO14644洁净区标准及企业精益化生产战略，针对洁净区管理中存在的工序衔接不畅、人员行为不规范、环境控制不稳定、交叉污染风险高等问题，设定本制度。核心目标在于规范洁净区操作流程，强化环境监控，降低微生物污染风险，确保药品生产符合质量标准，提升生产效率，降低运营成本。

1、规范洁净区人员行为，减少非必要活动对环境的影响；

2、明确环境参数控制标准，保障生产环境稳定性；

3、建立异常情况快速响应机制，防止污染扩散；

4、落实设备维护保养责任，保障设备正常运行；

5、促进全员质量意识提升，形成长效管理机制。

(二)适用范围