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药事管理与法规试题与答案(范文)

A型题（最佳选择题）

每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分。

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品界定的说法，正确的是

A.药品特指人用药品，不包括兽药和农药

B.药品都必须具有法定的适应症或者功能主治、用法用量，所以血清疫苗不属于药品范畴

C.用于血源筛查的体外诊断试剂不属于药品，按照医疗器械管理

D.药品生产企业上市的药品都应当经过国家药品监督管理局核准，中药饮片不需要

答案：A

解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。该定义明确限定药品适用人群为人类，因此药品特指人用药品，不包含兽药和农药，A选项表述正确。血清疫苗属于生物制品范畴，符合药品定义，属于药品，B选项错误。我国药品分类管理明确规定，用于血源筛查的体外诊断试剂和放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理，其余体外诊断试剂按照医疗器械管理，C选项错误。所有上市药品均需经过国家药品监督管理局核准上市，中药饮片作为药品类别之一，炮制生产需符合国家或省级药品监督管理部门制定的炮制规范，上市流通也需符合相关审批要求，D选项错误。

2.根据《药品上市许可持有人管理办法》，下列关于药品上市许可持有人（以下简称持有人