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昆明市儿童医院房间隔缺损封堵器等医用耗材项目实施方案

一、项目背景与实施目标

（一）项目背景

据国家卫健委发布的《中国出生缺陷防治报告》数据显示，我国活产儿先天性心脏病（以下简称“先心病”）发病率约为8.94‰，云南省作为高原省份，受低氧环境、遗传等因素影响，活产儿先心病发病率约为11.2‰，高于全国平均水平25.5%。其中房间隔缺损（ASD）占儿童先心病发病总量的12%-15%，年新增昆明市户籍ASD患儿约210例，加上周边地州转诊患儿，昆明市儿童医院年收治符合封堵术适应症的ASD患儿约160例。

此前我院先心封堵类耗材采用分散挂网采购模式，2021-2023年ASD封堵器平均采购价分别为4217元/套、3982元/套、3849元/套，配套输送系统、血管鞘、导丝等耗材单例平均费用约2700元，耗材费用占ASD封堵术住院总费用的57.2%，患儿家庭自付比例约32%，存在耗材价格偏高、供应稳定性不足、溯源管理碎片化等问题。为落实国家组织高值医用耗材集中带量采购政策，降低患儿就医负担，规范耗材采购与临床使用管理，特制定本实施方案。

（二）实施目标

1.质量目标：所有纳入项目的医用耗材均符合国家三类医疗器械注册标准，儿童专属适应症覆盖率100%，术后封堵成功率≥98%，严重不良事件发生率≤0.3%。

2.价格目标：ASD封堵器采购价不高于国家组织先心封堵器集采同规格中选价的95%，配