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国家开放大学《药事管理与法规》核心内容精简版

一、药事管理与法规基础

1.核心概念

药事：与药品研制、生产、经营、使用、检验、监管、广告、价格相关的一切事务。药事管理：国家运用法律法规、行政手段，对药品全生命周期进行监管，核心目标：保证药品安全、有效、可及、质量可控。

2.两大核心法律依据（必考）

《药品管理法》：药品领域根本大法，最高法律效力。

《药品实施条例》：配套行政法规，细化执法与处罚标准。

3.药品全生命周期监管链条

研制→注册→生产→经营→使用→运输储存→退市后监管（全程监管、全程可追溯）

二、药品分类管理（高频考点）

1.处方药与非处方药分类

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