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药品质量与安全核心内容精简版（国开课程）

一、课程基础核心概述

1.药品定义：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

2.药品四大基本质量特性：安全性、有效性、稳定性、均一性，其中安全性是首要核心。

3.核心依据：《中华人民共和国药品管理法》为根本大法，《药品经营质量管理规范（GSP）》《药品生产质量管理规范（GMP）》为核心执行标准。

4.药品质量安全核心宗旨：全程管控、源头把控、风险预防、追溯可查，杜绝假劣药品，保障公众用药安全。

二、药品分类与质量要求

1.按安全性分类

处方药（Rx）：必须凭执业医师处方方可购买