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法规和GMP知识基础测试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产企业的生产环境应当符合哪些要求？()

A.环境清洁，无污染源

B.温湿度控制，符合生产要求

C.防尘、防虫、防鼠，有消毒设施

D.以上都是

2.在GMP中，生产记录应当真实、完整，保存期限至少为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.15年

3.GMP规定，药品生产过程中的设备维护保养应由谁负责？()

A.生产部门

B.设备管理部门

C.质量管理部门

D.以上都可以

4.药品生产过程中，以下哪项行为是违反GMP的？()

A.定期对生产环境进行清洁消毒

B.操作人员佩戴手套操作

C.在生产过程中擅自改变生产工艺

D.按照规程进行生产

5.GMP中规定，药品生产企业的质量管理部门应当具备哪些条件？()

A.具备独立的质量管理体系

B.具备足够数量的专业人员

C.具备相应的检验设备

D.以上都是

6.在GMP中，药品生产企业的厂房与设施应当符合哪些要求？()

A.符合生产规模和产品特性

B.符合卫生