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2026年药品法律法规考试题附答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。每题仅有一个正确选项）

1.根据2025年修订的《药品管理法实施条例》，以下关于药品上市许可持有人（MAH）责任的表述，正确的是：

A.MAH仅需对药品生产环节质量负责

B.境外MAH可不指定境内企业履行义务

C.MAH需建立药品全生命周期质量管理体系

D.委托生产时，MAH无需对受托方生产行为进行监督

答案：C。依据《药品管理法实施条例》第12条，MAH需建立覆盖研发、生产、经营、使用全过程的质量管理体系，对药品全生命周期质量负责；委托生产时需监督受托方，境外MAH须指定境内企业履行义务。

2.某药品生产企业未按规定对直接接触药品的包装材料进行供应商审计，根据《药品生产监督管理办法》（2025年修订），药品监管部门应采取的首要措施是：

A.处50万元以上200万元以下罚款

B.责令停产停业整顿

C.给予警告，责令限期改正

D.吊销《药品生产许可证》

答案：C。依据《药品生产监督管理办法》第63条，未履行供应商审计义务属于一般合规性问题，监管部门应先责令限期改正并给予警告；逾期不改正的，再升级处罚。

3.关于疫苗流通管理，以下符合《疫苗管理法》及2025年补充规定的是：

A.疫苗配送可委托普通冷链物流企业

B.接种单位