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中药新药临床试验质量管理规范.docx

中药新药临床试验质量管理规范.docx

    中药新药临床试验质量管理规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 4

    二、术语与定义 7

    三、中药临床试验基本原则 18

    四、伦理委员会管理要求 20

    五、申办者职责规范 22

    六、研究者职责要求 25

    七、临床试验方案制定准则 28

    八、受试者权益保障措施 32

    九、中药知情同意书撰写规范 34

    十、临床试验实施流程 35

    十一、中药安全性监测与报告要求 38

    十二、中药有效性评价标准制定 41

    十三、生物样本管理规范 43

    十四、数据采集与记录要求 46

    十五、数据管理与质量控制 49

    十六、不良事件处

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