第三章药品生产质量管理工程生产管理 (1).pptVIP

1生产前准备生产前准备包括人员、物料、设备设施检查和清场确认、文件准备等，通常包括：批生产指令下达批生产记录的发放设备设施检查和清场确认人员准备、健康情况及胜任情况物料领用及暂存文件检查（含操作规程及相关记录）2.配料控制：目的：配料应保证物料的正确性和准确性，防止混淆、污染、交叉污染（1）配料应设置专门场所，不可与其他用途的房间混用（2）配料室应达到相应的环境洁净级别和人员卫生要求（3）配料每次称量只能处理同一产品、同一批号的相关物料（4）配料前必须核查物料的正确性，所有容器和配料袋必需贴有标签（5）使用前核定衡器的正确性和准确性（6）一个产品的生产批所需的多种物料配料完成后，应将各个原料的容器一起放入一个较大的容器中并用封签封口，贴上标签（7）配料应配备指定的人员按规程配料，配料人员每完成一种物料称量后，核料人员核查，确认后签字（8）标签的发放、检查、回收、作废采取严格的管理制度，实行专人管理，专设标签库，放置在封口容器发往车间，剩余标签计数退回，管理人员逐张计数入库3.半成品储存（中间控制）（1）半成品指是未达到制剂成品阶段的中间产品形式，