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器械安全风险管理职责

一、总则

为建立全生命周期、全层级覆盖的器械安全风险管理体系，规范各责任主体职责履行，防范器械研发、生产、经营、使用、处置全流程风险，保障公众生命健康安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规要求，制定本职责体系。本职责适用于中华人民共和国境内从事医疗器械（含体外诊断试剂，下同）研发、注册、生产、经营、使用、不良事件监测及监管的所有机构及人员，各主体应当按照“谁主管谁负责、谁运营谁负责、谁使用谁负责”的原则，履行对应风险管理责任，确保风险早识别、早评估、早控制、早消除。

二、医疗器械注册人/备案人风险管理核心职责

医疗器械注册人、备案人是器械全生命周期安全风险管理的第一责任人，对所持有注册证/备案凭证的器械风险管理承担首要法律责任，具体职责如下：

（一）研发阶段风险管理职责

1.建立符合《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（YY/T0316）要求的研发风险管理体系，配备不少于2名具有3年以上相关器械研发经验、经过专业风险管理培训的专职风险管理人员，覆盖生物相容性、电气安全、辐射安全、软件算法、临床风险等全部风险维度。

2.开展全生命周期风险识别，基于预期用途、使用场景、用户人群开展危害源分析，其中有源器械需识别至少12类电气、机械、辐射危害，无源植入类器