YYT 1996-2025 采用脑机接口技术的医疗器械　具备闭环功能的植入式神经刺激器　感知与响应性能测试方法标准立项发展报告.docx

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采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:MedicalDevicesEmployingBrain-ComputerInterfaceTechnology–ImplantableNeurostimulatorswithClosed-LoopFunction–TestMethodsofSensingandResponsivePerformance

摘要

摘要：随着脑机接口（BCI）技术的飞速发展，具备闭环功能的植入式神经刺激器已成为治疗难治性癫痫、帕金森病、重度抑郁症等神经系统疾病的前沿医疗手段。该类器械通过实时感知脑部神经电生理信号，并依据预设算法精准施加电刺激，实现了“感知-分析-响应”的自适应闭环调控，显著优于传统开环刺激器。然而，业界对闭环神经刺激器核心性能，即感知电生理信号的准确性与响应（刺激输出）的精准时效性，缺乏统一的评价标准，导致产品性能参差不齐，临床试验与注册审评面临挑战。本标准（YY/T1996-2025）正是在此背景下应运而生。本报告系统阐述了该标准的立项背景、核心术语定义、关键测试指标及方法体系，并重点介绍了主要起草单位中国食品药品检定研究院（国家药品监督管