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中药新药非临床安全性研究手册.docx

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    中药新药非临床安全性研究手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总论 4

    二、研究目的与原则 6

    三、适用范围与对象 8

    四、非临床安全性研究策略 10

    五、研究方案设计 11

    六、样品制备与质量控制 15

    七、给药途径与剂量设置 17

    八、单次给药毒性研究 18

    九、局部耐受性研究 22

    十、遗传毒性研究 23

    十一、生殖毒性研究 25

    十二、免疫毒性研究 28

    十三、肝毒性研究 31

    十四、肾毒性研究 34

    十五、心脏毒性研究 36

    十六、中枢神经毒性研究 38

    十七、呼吸系统毒性研究 40

    十八、

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