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(新)2025年药品风险管理规范试题题库及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分）

1.根据2025年《药品风险管理规范》，药品全生命周期风险管理的第一责任主体是（）

A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人C.药品生产企业D.药品经营企业

2.药品全生命周期风险管理的覆盖范围不包括以下哪个阶段（）

A.临床前研究阶段B.临床试验阶段C.药品退市后5年监测期D.药品专利到期后的仿制阶段

3.风险评估流程的首要环节是（）

A.风险分析B.风险识别C.风险评价D.风险处置

4.以下风险控制措施中，强制程度最高的是（）

A.修订药品说明书增加警示信息B.暂停涉事产品的生产销售使用C.注销药品注册证书D.实施药品召回

5.2025年《药品风险管理规范》要求，持有人获知境内发生的严重不良反应后，上报时限为（）

A.24小时B.7个工作日C.15个工作日D.30个工作日

6.定期获益-风险评估报告（PBRER）是上市后风险管理的核心报告，上市后前5年的提交频率为（）

A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次

7.药品风险信号分为四个等级，其中最高风险等级为（）

A.红色B.橙色C.黄色D.蓝色

8.一级召回的适用情形是（）

A.使用后可能引起严重健康危害甚至死亡的药品