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实验室临床基因扩增质量管理办法

第一章总则

第一条为规范临床基因扩增检验（以下简称PCR检验）全流程管理，保障检验结果准确性、可靠性与可溯源性，防范生物安全风险，依据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》《生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》及相关行业标准，结合临床诊疗实际需求，制定本办法。

第二条本办法适用于所有开展临床PCR检验项目的医疗机构实验室，涵盖新冠病毒核酸检测、遗传病基因检测、肿瘤靶向用药基因检测、病原微生物耐药基因检测、产前筛查与诊断相关基因检测等所有临床类基因扩增检验项目。

第三条实验室应当遵循“客观公正、准确可靠、全程溯源、安全合规”的原则，建立覆盖人员、场地、设备、试剂耗材、检验全流程、质量控制、生物安全、报告审核全链条的质量管理体系，确保检验结果满足临床诊疗需求。

第二章人员资质与管理

第四条实验室人员实行分级准入、持证上岗制度，所有参与PCR检验工作的人员需同时满足以下条件：

1.具备医学检验、生物学等相关专业专科及以上学历，其中从事产前诊断、肿瘤伴随诊断等特殊基因检测项目的人员需具备中级及以上专业技术职称，且经过专项技术培训；

2.完成省级及以上卫生健康行政部门认可的PCR岗位培训，考核合格并取得《临床基因扩增检验技术人员上岗证》，上岗证有效期内每2年需完成不少于16学时的PCR专项继续