制药厂生产操作细则.docx

制药厂生产操作细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及企业精益化生产战略，针对生产过程中工序衔接不畅、质量管控不到位、设备维护不及时、物料损耗较高等问题，旨在规范操作行为，强化风险防控，提升生产效率，降低运营成本。

1、明确各岗位操作标准，减少人为差错；

2、落实质量主体责任，确保药品生产符合法规要求；

3、优化设备管理，延长使用寿命，降低维修费用；

4、控制物料消耗，减少浪费现象。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有一线操作工、班组长、质检员、仓管员，适用于所有药品生产活动。外包维修人员、合作供应商涉及生产辅助环节的，