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药品经营质量管理规范(2025年版)

第一章总则

1.1立法宗旨

药品经营质量管理规范（2025年版）以“全生命周期风险可控、患者可及、质量可溯”为立法宗旨，将“预防为主、过程控制、数据驱动、持续改进”确立为药品流通环节质量治理的核心理念。

1.2适用范围

本规范适用于在中华人民共和国境内从事药品批发、零售连锁、零售单体、第三方物流、互联网销售及跨境进口等全部经营业态，包括中药饮片、化学药、生物制品、放射性药品、细胞治疗产品及其他新兴疗法产品。

1.3术语与定义

MAH追溯码：上市许可持有人按照NMPA2024《药品追溯码编码规则》生成的最小销售单元唯一标识。

冷链断链容忍时间（CDT）：在2℃–8℃范围内，药品暴露于超出规定温度的累计可接受时间，以30分钟为基准，依据药品稳定性数据可上调或下调。

动态验证（DV）：在真实物流条件下，使用经校准的传感器连续监测，证明包装、运输及仓储系统可持续保持规定环境参数。

质量风险指数（QRI）：由严重度（S）、发生度（O）、可探测度（D）三维度乘积再乘以业务权重系数（K）得出的量化指标，用于分级管控。

第二章质量管理体系

2.1质量方针与目标

企业应在每年1月发布年度质量方针，至少包含：

1.客户投诉率≤0.03%；

2.冷链断链事件≤0.5件/万箱；

3.追溯码上传及时率≥99.9%。

方针应由法定代表人签发，并通过企业官网