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放射诊疗许可办理工作指南（最新版）

第一章总则

一、目的与依据

1.目的。为规范放射诊疗许可的申请、受理、审查与决定工作，保障放射诊疗质量和安全，维护放射工作人员、患者和公众的健康权益，依据相关法律法规制定本指南。

2.法律依据。本指南的制定主要依据以下法律、法规及标准：《中华人民共和国职业病防治法》（2018年第三次修正）；《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号，2019年修订）；《放射诊疗管理规定》（卫生部令第46号，2016年修正）；《放射工作人员职业健康管理办法》（卫生部令第55号）；《医疗机构管理条例实施细则》（国家卫生计生委令第12号，2017年修正）；以及GBZ130-2020《放射诊断放射防护要求》、GBZ121-2020《放射治疗放射防护要求》等国家职业卫生标准。

3.适用范围。本指南适用于在本行政区划内，开展下列放射诊疗工作的医疗机构申请和办理《放射诊疗许可证》：

（1）放射治疗；

（2）核医学；

（3）介入放射学；

（4）X射线影像诊断。

二、办理机构与职责

1.许可机关。省级人民政府卫生健康主管部门负责批准设置放射治疗和核医学项目的医疗机构《放射诊疗许可证》的发放与管理工作。市、县级人民政府卫生健康主管部门负责批准设置介入放射学和X射线影像诊断项目的医疗机构《放射诊疗许可证》的发放与管理工作。

2.职责分工。卫生健康