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第三类医疗器械岗前培训试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械是指：

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，必须由专业机构运营的医疗器械

答案：C

2.第三类医疗器械经营企业应当配备的专业人员需具备：

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业中专以上学历

C.与经营产品相适应的专业知识和技能

D.药学专业本科以上学历

答案：C

3.第三类医疗器械产品注册证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

答案：B

4.储存第三类医疗器械的仓库，对于需冷藏的产品，温度应控制在：

A.0-10℃

B.2-8℃

C.8-15℃

D.15-25℃

答案：B

5.经营企业发现第三类医疗器械发生严重伤害事件时，应当在多长时间内向监管部门报告？

A.12小时

B.24小时

C.3个工作日

D.5个工作日

答案：B

6.第三类医疗器械验收时，应当检查的核心文件不包括：

A.产品注册证

B.合格证明文件

C.运输过程温度记录

D.销售人员个人身份证

答案：D

7.以下哪项不属于第三类医疗器