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药品监管与追溯制度

第一章总则

第一条为加强企业药品监管与追溯管理，有效防控药品质量风险，规范药品从采购、生产、流通到使用的全生命周期管理，确保药品安全有效，维护公司声誉与合法权益，结合企业实际，特制定本制度。本制度旨在通过明确管理要求、落实责任主体、优化运行机制，构建科学规范的药品监管与追溯体系，防范系统性、区域性风险，保障公众用药安全。

第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，涵盖药品采购、生产、仓储、运输、销售、使用等所有业务场景。各部门及员工应严格遵守本制度规定，确保药品监管与追溯工作符合法律法规及行业规范要求。

第三条本制度中下列术语含义：

（一）“药品监管专项管理”指企业为履行药品质量保障责任，围绕药品全生命周期建立的全流程监控、风险防控与合规管理体系，包括但不限于质量标准执行、过程控制、追溯信息管理、不良反应监测等。

（二）“药品专项风险”指在药品监管过程中可能引发药品质量问题、安全事件或合规处罚的内外部因素，如供应商资质不符、生产环节污染、流通环节破损、追溯数据缺失等。

（三）“药品合规管理”指企业依据国家及行业法规，确保药品经营活动合法合规的系统性工作，包括资质管理、标准执行、记录完整、信息披露等。

（四）“药品追溯体系”指通过信息化手段建立的可追溯药品全生命周期信息的链条，实现药品从源头到终端的全程监控与信息共享。