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2026年执业药师继续教育试题及答案

1.关于药物警戒质量管理规范（GVP）的核心要求，以下描述错误的是：

A.药品上市许可持有人（MAH）是药物警戒的责任主体。

B.药物警戒体系应当与企业的规模、产品数量及安全性特征相适应。

C.个例药品不良反应（ADR）报告应在获知信息后30日内提交。

D.定期安全性更新报告（PSUR）的提交频率仅取决于药品的上市年限。

答案：D

解析：定期安全性更新报告（PSUR）的提交频率不仅取决于药品的上市年限，更主要的是基于药品的安全性特征、监管机构的要求以及国际协调会议（ICH）E2C（R2）指南的规定。例如，新药上市早期通常要求提交频率更高。

2.根据