新版《医疗器械经营质量管理规范》(2025)培训试题及答案.docx

新版《医疗器械经营质量管理规范》(2025)培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据新版《医疗器械经营质量管理规范》（2025），医疗器械经营企业应当建立的覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，其核心是（）。

A.质量管理制度

B.质量管理职责

C.质量方针和目标

D.质量管理程序

答案：C

2.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的（）。

A.主要责任人

B.第一责任人

C.直接责任人

D.管理责任人

答案：B

3.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历