2026年GCP(药物临床试验质量管理规范)相关知识考试题与答案.docx

2026年GCP(药物临床试验质量管理规范)相关知识考试题与答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心宗旨是

A.加快新药研发上市速度，降低药企研发成本

B.保护受试者的权益和安全，保证临床试验结果科学可靠

C.规范临床试验申报流程，提高药品监管审批效率

D.统一全球临床试验标准，推动药物临床试验跨境互认

2.根据我国2020版GCP要求，下列关于主要研究者（PI）资质要求，符合规范的是

A.只要具有临床专业中级职称，经单位批准即可担任PI，不需要在备案临床试验机构执业

B.具有副高级及以上专业技术职称，经过GCP培训并考核合格，在备案