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基层医疗机构医用耗材管理指南（完整版）

第一章总则

一、目的和依据

1.为规范基层医疗机构医用耗材管理，保障患者使用安全，控制运营成本，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）、《医院医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）等法规，制定本指南。

2.本指南适用于社区卫生服务中心、乡镇卫生院、村卫生室、诊所等基层医疗机构。

3.基层医疗机构应当明确医用耗材管理负责人，建立覆盖采购、验收、存储、使用、追溯、处置全流程的管理制度。

二、适用范围

1.本指南所称医用耗材，是指基层医疗机构在诊疗过程中为患者使用的，除药品、医疗器械以外的消耗性材料，包括一次性使用耗材、可重复使用耗材、植入类耗材、体外诊断试剂等。

2.高值医用耗材特指单价超过1000元的耗材或植入类耗材，应纳入重点管理范畴。

3.涉及消毒灭菌的耗材，其管理应同时遵守《医院感染管理办法》（卫生部令第48号）的要求。

三、管理原则

1.安全有效原则：所有耗材必须符合国家或行业标准，具备医疗器械注册证或备案凭证。

2.经济适用原则：在保证安全的前提下，优先采购性价比高的产品，严禁超范围、超标准配备。

3.可追溯原则：每一件耗材的采购、入库、出库、使用、报废等环节均应记录在案，记录保留至耗材失效日期后2年。

第二章管