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药品不良反应报告和监测培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案）

1.我国《药品不良反应报告和监测管理办法》最新修订生效的时间是

A.2011年5月4日?B.2017年10月8日?C.2021年5月10日?D.2022年1月1日

答案：C

2.下列哪一项不属于药品不良反应法定报告主体

A.药品上市许可持有人?B.药品经营企业?C.医疗机构?D.患者本人

答案：D

3.根据ICHE2A指导原则，自发报告的可疑不良反应最低随访时限为

A.15日?B.30日?C.45日?D.60日

答案：B

4.国家药品不良反应监测中心对死亡病例启动现场核查的时限为

A.3个工作日?B.5个工作日?C.7个工作日?D.15个工作日

答案：B

5.下列术语中，用于描述“药物与不良事件之间关联性评价”的是

A.信号?B.因果关系?C.风险效益?D.风险最小化

答案：B

6.药品说明书中未载明的不良反应属于

A.常见不良反应?B.新的不良反应?C.严重不良反应?D.预期不良反应

答案：B

7.下列哪项不是严重不良反应的判定标准

A.导致住院?B.导致出生缺陷?C.导致轻度皮疹?D.危及生命

答案：C

8.上市许可持有人对死亡病例的首次报告时限为

A.立即?B.3日?C.7日?D.15日

答案：A

9.信号检测