ISOTS 131262023 中药.用液相色谱法和荧光检测器联用测定天然产品中的赭曲霉毒素A标准立项发展报告.docxVIP

中药.用液相色谱法和荧光检测器联用测定天然产品中的赭曲霉毒素A标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChineseMedicine—DeterminationofOchratoxinAinNaturalProductsbyLiquidChromatographyCoupledwithFluorescenceDetector

摘要

中药国际化进程中的核心挑战之一在于建立与国际接轨的质量安全标准。赭曲霉毒素A（OchratoxinA，OTA）是一种由多种曲霉属和青霉属真菌产生的具有肾毒性、肝毒性和免疫毒性的真菌毒素，广泛存在于中药材及其天然产品中，对人类健康构成潜在威胁。鉴于现有检测方法在灵敏度、特异性和标准化程度上的不足，亟需建立统一、可靠、可国际通行的检测技术标准。

本报告深入分析了ISO/TS13126:2023《中药—用液相色谱法和荧光检测器联用测定天然产品中的赭曲霉毒素A》的立项背景、技术内容、可行性与必要性。该标准由国际标准化组织（ISO）发布，详细规定了使用高效液相色谱（HPLC）结合荧光检测器（FLD）测定中药及天然产品中OTA的定量方法，包括样品前处理（免疫亲和柱净化）、色谱条件、定量计算及方法验证等核心环节。报告指出，该标准的发布填补了中药领域OTA检测