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医院医用耗材管理指南（2024版）

一、医用耗材分类与准入管理

（一）分类标准

按照国家药监局2022年修订实施的《医疗器械分类目录》，结合医院运营管理需求，将医用耗材按风险等级分为三类：一类低风险医用耗材（如一次性医用口罩、检查手套、医用棉球等）、二类中风险医用耗材（如一次性使用无菌注射器、普通心电电极、体外诊断试剂等）、三类高风险医用耗材（如冠脉支架、人工关节、植入式心脏起搏器等）；按用途和管理属性分为普通医用耗材、高值医用耗材、体外诊断（IVD）试剂、应急医用耗材、特殊生物医用耗材五大类，满足不同场景精细化管理需求。

（二）准入管理

1.准入组织要求：二级以上医院必须设立独立的医用耗材