YYT 1992-2025 采用机器人技术的辅助手术设备　总结性可用性测试方法标准立项发展报告.docxVIP

采用机器人技术的辅助手术设备总结性可用性测试方法标准立项发展报告

英文标题：StandardizationDevelopmentReport:YY/T1992-2025-RoboticallyAssistedSurgicalEquipment-SummativeUsabilityTestMethod

摘要：

随着微创外科技术的飞速发展，采用机器人技术的辅助手术设备已成为现代精准医疗的核心组成部分，其复杂的系统特性和人机交互模式对操作者的可用性提出了极高要求。为保证此类高风险医疗设备在使用中的安全、有效与可靠，国家药品监督管理局发布了YY/T1992-2025《采用机器人技术的辅助手术设备总结性可用性测试方法》。本报告对该标准进行立项发展分析。研究背景基于当前机器人手术设备临床应用日益广泛，但缺乏统一的、针对性的可用性测试方法与评价标准。主要内容涵盖该标准的立项背景、核心测试方法学、关键性能指标以及其在医疗器械监管体系中的定位。报告指出，该标准填补了国内在手术机器人领域总结性可用性测试的空白，通过标准化的测试流程、模拟临床场景构建以及人因工程评估，为制造商、检测机构和监管方提供了科学、可复现的测试依据。重要结论表明，该标准的实施将有效提升国产手术机器人的用户界面设计水平，降低因操作失误导致的不良事件风险，对推动我国高端医疗装备的自主创新与行业规范化