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疫苗临床试验技术指导原则(试行)

一、总则

1.1制定目的与依据

为规范疫苗临床试验的设计、实施、评价和报告，保障受试者权益与安全，确保试验结果科学、可靠、可溯源，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等法律法规，结合疫苗研发的技术特点制定本指导原则。

1.2适用范围

本指导原则适用于预防用疫苗的各类临床试验，包括灭活疫苗、减毒活疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等技术路线的创新疫苗、改良型疫苗及同类仿制疫苗的临床试验申办、实施与技术评价。治疗用生物制品的临床试验可参照部分通用要求，特殊疫苗（如季节性流感疫苗、新型病原体应急疫苗）的临床试验需同时符合对应专项指导原则要求。

1.3基本原则

疫苗临床试验应当遵循伦理保护原则、科学性原则、风险最小化原则，临床试验数据应当真实、准确、完整、可溯源。创新疫苗临床试验应当分阶段逐步开展，确证阶段需基于前期数据科学估算样本量，避免无效暴露风险。应急状态下的疫苗临床试验可在风险可控的前提下适当优化流程，但核心科学性与伦理要求不得降低。

二、临床试验前准备要求

2.1非临床研究基础

临床试验申请前需完成系统的非临床评价，核心内容包括：

1.药学研究数据：需明确疫苗毒株/抗原序列、制备工艺、质量控制标准及稳定性数据，中试3批产品的工艺一致性符合要求，有效成分含量、