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医疗机构药物临床试验操作规范

第一章总则

第一节试验目的与依据

第二节试验组织与管理

第三节试验伦理与合规性

第四节试验申请与审批

第五节试验人员资质与培训

第六节试验资料管理

第二章试验方案与设计

第一节试验方案制定原则

第二节试验对象筛选标准

第三节试验分组与随机化方法

第四节试验周期与时间安排

第五节试验数据收集与记录

第六节试验数据处理与分析

第三章试验实施与执行

第一节试验药品与设备管理

第二节试验过程实施规范

第三节试验记录与报告制度

第四节试验现场管理与监督

第五节试验安全与不良事件监测

第六节试验进度与质量控制

第四章试验数据管理与分析

第一节数据采集与录入规范

第二节数据质量控制与审核

第三节数据分析方法与统计学处理

第四节试验结果报告与发布

第五节试验数据存储与保密要求

第六节试验数据归档与销毁管理

第五章试验受试者权益保护

第一节受试者知情同意与权利保障

第二节受试者权益保障措施

第三节受试者信息保护与隐私管理

第四节受试者退出与终止试验

第五节受试者咨询与沟通机制

第六节受试者心理支持与辅导

第六章试验质量控制与审计

第一节试验质量管理体系