医疗器械安全使用评价量表.docx

医疗器械安全使用评价量表

一、量表适用范围与评价原则

（一）适用范围

本量表适用于各级医疗机构、医疗器械经营机构、第三方医疗器械检测机构对已投入临床使用的Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的全生命周期安全性能开展规范化评价，覆盖有源医疗器械（如呼吸机、监护仪、医用电子直线加速器）、无源医疗器械（如骨科植入物、医用高分子耗材、外科手术器械）、体外诊断试剂三大类产品，可用于日常安全巡检、不良事件回溯性评估、新器械临床准入安全验证、在用器械定期安全性能校验四类场景。

（二）评价原则

1.科学性：所有评价维度、指标权重、判定阈值均依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》、YY系列医疗器械行