医疗器械质量管理体系医院应用指南.docx

医疗器械质量管理体系医院应用指南

本指南依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订版）、《医疗机构医疗器械质量管理规范》（2023版）、YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械唯一标识实施指南》等现行法规标准编制，针对各级各类医院医疗器械全生命周期质量管理需求，明确体系落地的组织架构、文件建设、环节管控、风险防控、持续改进等全流程要求，为医院构建符合法规要求、运行高效的医疗器械质量管理体系提供可操作应用规范。

1体系组织架构与职责划分

医疗器械质量管理体系是覆盖多部门的协同管理体系，组织架构与职责边界清晰是体系有