YYT 1990-2025 人工智能医疗器械　细胞病理图像辅助分析软件　算法性能测试方法标准立项发展报告.docxVIP

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人工智能医疗器械细胞病理图像辅助分析软件算法性能测试方法标准立项发展报告

英文标题：StandardizationDevelopmentReport:ArtificialIntelligenceMedicalDevice-AlgorithmPerformanceTestMethodsforCytopathologicalImageAssistedAnalysisSoftware

摘要

随着人工智能技术在医疗领域的深度融合，细胞病理图像辅助分析软件已成为提升病理诊断效率与准确性的关键工具。然而，该领域算法性能的评估方法长期缺乏统一、权威的行业标准，导致产品性能参差不齐，临床应用存在风险。为填补这一标准化空白，规范市场秩序，保障患者安全，国家药品监督管理局发布了行业标准YY/T1990-2025《人工智能医疗器械细胞病理图像辅助分析软件算法性能测试方法》。本报告旨在全面解读该标准的立项背景、编制过程、核心内容及其深远影响。报告首先分析了当前人工智能医疗器械在细胞病理领域的发展现状及标准化需求的紧迫性，强调了现有评价体系不统一带来的挑战。随后，报告详细阐述了标准的主要技术内容，包括测试环境要求、数据集构建规范、性能指标定义（如敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值等）以及测试流程与方法。重点突出了标准对测试数据集的分层设计、对算法鲁棒性的