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(2026年)医疗器械使用安全管理制度

本制度依据2025年修订的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》及2026年实施的《全国医疗器械使用安全追溯管理规范》制定，适用于各级各类医疗机构、家用医疗器械使用主体、第三方医疗器械维修与服务机构，以及承担医疗器械临床使用任务的医学教育、科研机构等单位的医疗器械使用安全全流程管理工作。

第一章总则

1.1制定目的与核心原则

为防范医疗器械使用环节的质量风险与安全事件，保障患者、使用者的生命健康权益，落实医疗器械全生命周期追溯管理要求，结合2026年人工智能辅助诊疗设备、家用远程监测医疗器械大规模普及的行业现状，本制度坚持“风险前置、全员参与、全程追溯、持续改进”的管理原则，将医疗器械使用安全纳入医疗机构核心质量管理体系，与医疗质量控制、患者安全目标深度绑定。

1.2适用范围与术语定义

本制度覆盖的医疗器械包括：注册分类为一类至三类的医用设备、耗材、体外诊断试剂，以及纳入监管的家用医疗器械、移动医疗设备；适用主体涵盖医疗机构临床科室、医学装备管理部门、感染控制部门、信息科、患者服务中心，以及家庭护理服务机构、个体行医者等使用医疗器械的单位和个人。本制度涉及的核心术语包括：医疗器械唯一标识（UDI，2026年已实现全品类覆盖）、人工智能辅助医疗器械（含算法迭代后的升级产品）、家用远程监测医疗器械、不良事件严重程度分级（按