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2026年医疗器械考核培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械注册证有效期为（）。

A.3年??B.5年??C.7年??D.10年

答案：B

2.下列哪项不属于有源医疗器械的通用安全标准（）。

A.GB9706.1??B.YY0505??C.GB4793.1??D.GB/T16886.1

答案：D

3.对植入性医疗器械进行生物学评价时，首选的试验项目是（）。

A.致敏试验??B.细胞毒性试验??C.植入试验??D.血液相容性试验

答案：B

4.医疗器械唯一标识（UDI）中，DI代表（）。

A.生产标识符??B.设备标识符??C.数据标识符??D.文档标识符

答案：B

5.下列关于环氧乙烷灭菌残留量限值的说法，正确的是（）。

A.植入物≤25μg/g??B.接触黏膜器械≤250μg/g??C.接触皮肤器械≤10μg/g??D.以上均正确

答案：D

6.医用电气设备按防电击类型分类，属于BF型应用部分的是（）。

A.心电图机肢体电极??B.手术高频电刀中性电极??C.超声诊断探头??D.植入式心脏起搏器

答案：C

7.医疗器械注册人、备案人应当建立并保存的最低年限为（）。

A.2年??B.