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《医疗器械分类规则》培训考试试卷(含答案)

一、单项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题只有1个正确答案）

1.我国医疗器械分类的核心依据是（）

A.产品售价高低

B.风险程度

C.生产工艺复杂度

D.临床使用频率

2.依据《医疗器械分类规则》，医疗器械风险等级共划分为（）

A.2类

B.3类

C.4类

D.5类

3.负责制定、调整医疗器械分类规则和分类目录的部门是（）

A.国务院卫生健康主管部门

B.国务院药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

4.下列属于有源医疗器械的是（）

A.一次性使用无菌注射器

B.医用外科口罩

C.电动洗胃机

D.医用脱脂棉

5.接触人体医疗器械按接触时长划分，短期使用的时间范围是（）

A.24小时以内

B.24小时以上、30天以内

C.30天以上、180天以内

D.180天以上

6.借助手术全部或部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统的器械属于（）

A.无源接触器械

B.侵入器械

C.非接触器械

D.体外诊断器械

7.同一医疗器械含有多个风险程度不同的分类特征时，其分类判定应遵循的原则是（）

A.从低原则

B.平均原则

C.从高原则

D.随机原则

8.下列医疗器械中，通常属于第一类医疗器械的是（）