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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》自（）起施行。

A.2018年1月1日

B.2019年1月1日

C.2020年1月1日

D.2021年1月1日

2.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件是指（）。

A.任何医疗器械故障

B.已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.医疗器械生产过程中出现的任何问题

D.医疗器械临床试验中出现的不良反应

3.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测工作，对其上市医疗器械实施持续监测，记录（）的情况。

A.生产、销售和库存

B.不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制

C.产品研发和临床试验

D.市场推广和用户反馈

4.导致严重伤害，是指有下列情况之一者：导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。这种事件称为（）。

A.一般不良事件

B.严重不良事件

C.群体不良事件

D.紧急不良事件

5.医疗器械注册人、备案人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当在（）日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

A.7