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2026版医疗器械召回管理办法培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械召回管理办法》的规定，医疗器械召回是指医疗器械（）按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的缺陷医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

A.注册人

B.备案人

C.生产企业

D.注册人、备案人、生产企业

答案：D

2.医疗器械召回分为（）。

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.主动召回、责令召回

C.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回

D.企业召回、政府召回

答案：B

3.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三级。其中，使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康损害，需要立即采取行动避免严重健康损害发生的，属于（）。

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

答案：A

4.医疗器械注册人、备案人、生产企业是控制与消除产品缺陷的（），应当对其生产销售的医疗器械质量安全负责，主动对缺陷产品实施召回。

A.次要责任人

B.主要责任人

C.连带责任人

D.监督责任人

答案：B

5.医疗器械注册人、备案人、生产企业发现其生产的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即（），调查评估产品是否存在缺陷。

A.暂停生产