医用气体安全管理流程.docx

医用气体安全管理流程

一、供应商准入与采购验收管理流程

1.供应商资质审核

医用气体及相关设备采购前需严格审核供应商资质，医用气体供应商需具备《医疗器械经营备案凭证/许可证》，医用氧（含液态医用氧）作为药品管理，供应商需同时持有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，每批次医用氧需附带药品检验合格证明及药品批准文号，严禁采购工业氧替代医用氧。中心供气系统设备需具备医疗器械注册证，压力容器、压力管道等特种设备需符合《特种设备安全法》相关要求，所有供应商需建立合格供应商名录，每年复审一次资质，不合格供应商直接剔除。

2.进场验收流程

所有进场医用气体逐批次验收，核心验收要求如下：

（1）气瓶类