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医疗器械分类规则（修订草案）

（征求意见稿）

第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督

管理条例》，制定本规则。

第二条本规则用于指导医疗器械管理类别的确定和

医疗器械分类目录的制定。

第三条按风险程度由低到高，医疗器械的管理类别

依次分为第一类（Ⅰ类）、第二类（Ⅱ类）和第三类（Ⅲ类）

。

医疗器械风险程度，应当依据医疗器械的预期目的及

结构特征、使用形式、使用状态等因素综合判定。

第四条判定医疗器械分类，依据其预期目的，通过

结构特征、是否接触人体、使用形式、使用状态依次逐级

归类进行。

（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有

源医疗器械；

（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接

触人体器械；

（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器

械的使用形式包括以下情形：

无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器

械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、

避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械；

无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械消毒清洁

器械、其他无源非接触人体器械；