ISOTS 7552-32024 分子体外诊断检查 静脉全血中循环肿瘤细胞的预检查方法规范 第3部分CTC分析染色的准备标准立项发展报告.docxVIP

分子体外诊断检查静脉全血中循环肿瘤细胞的预检查方法规范第3部分:CTC分析染色的准备标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:Molecularinvitrodiagnosticexaminations—Specificationsforpre-examinationprocessesforcirculatingtumourcells(CTCs)invenouswholeblood—Part3:PreparationsforanalyticalCTCstaining

摘要

循环肿瘤细胞（CTC）检测作为一种“液体活检”技术，在肿瘤早期筛查、疗效监测、复发风险评估及精准医疗中展现出巨大潜力。然而，CTC的稀有性和异质性对其检测流程的标准化提出了极高要求，尤其是分析前环节，如样本采集、运输、富集及染色准备等，直接决定了后续分析结果的准确性与可重复性。本报告聚焦于国际标准化组织（ISO）于2024年11月4日发布的《分子体外诊断检查静脉全血中循环肿瘤细胞的预检查方法规范第3部分：CTC分析染色的准备》（ISO/TS7552-3:2024）技术规范。报告系统介绍了该标准发布的行业背景、核心内容及其对全球体外诊断（IVD）领域的深远影响。重点阐述了该标