疫苗储存和运输管理规范.docxVIP

疫苗储存和运输管理规范

1责任主体职责

1.1疫苗上市许可持有人对疫苗上市后储存、运输全过程的冷链质量负责，应当建立健全内部疫苗储存运输管理制度，配备符合要求的冷链设施设备，对委托配送的疫苗冷链物流企业进行资质审核与过程监督，保证全程温度符合规定要求，配合做好疫苗追溯与不合格疫苗处置工作。

1.2疫苗配送单位应当取得药品监督管理部门认可的冷链物流经营资质，严格遵守疫苗储存运输管理规范，按照委托协议完成疫苗配送，建立完整的配送记录与温度记录，对配送过程的冷链安全负责。

1.3各级疾病预防控制机构负责辖区内免疫规划疫苗及非免疫规划疫苗的储存运输管理，建立完善辖区疫苗冷链管理制度，配备符合标准的冷链设施设备，指导督促接种单位做好疫苗储存运输工作，定期开展辖区疫苗冷链检查，对辖区疫苗储存运输的冷链安全负管理责任。省级疾病预防控制机构负责储存分配全国免疫规划疫苗，地市级疾病预防控制机构负责辖区疫苗的中转储存与配送，县级疾病预防控制机构负责向接种单位分发疫苗，承担辖区疫苗的日常储存管理职责。

1.4接种单位负责本单位疫苗的储存管理与短途转运，按照规范做好疫苗储存、温度监测，对本单位储存疫苗的质量安全负责，不得接收不符合冷链要求的疫苗。

2冷链设施设备配置要求

2.1冷库配置标准

储存疫苗的冷库分为2℃-8℃普通冷库和-15℃以下低温冷库两类，各级疾病预防控制机构配置应当符合以下容